品質リスクマネージメントに関するガイドライン

ICH Q9:Quality Risk Management で合意された、医薬品の品質の様々な側面に適用できるリスクマネージメントの原則及び手法の具体例を示したもの。平成18年9月1日付薬食審査発第0901001号薬食監麻発第0901005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、同局監視指導・麻薬対策課長通知「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」により示されている。

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