CPP (Critical Process Parameters ; 重要工程パラメーター)

Critical Process Parameters (重要工程パラメーター)

製品または製品群に対するDesign Spaceを定義するためには、Critical Process Parameters(CPP)および重要な品質特性を理解する必要があります。この理解は研究開発段階で行うものですが、多くの場合は理解を深めるのに必要な時間を確保できません。特性解析試験(頑健性試験)は必須で、通常は開発中に実施します。ここでは、各プロセスパラメーターに関して個々の試験を実施し、品質特性に及ぼす影響を個別に評価するという難解な手法に代わって、Design of Experiments(DOE, 実験計画法)などの統計学的な手法が用いられています。

統計学的な手法を利用する以外に、Design Spaceを短期間で定義しうる近道はありません。しかし、プラットフォーム技術を採用することによって、多くの場合新薬とプロセスのDesign Spaceを確認する際の特性解析試験の範囲を絞ることができます。Design Spaceを変更しなければならない場合もありますが、プラットフォーム技術に熟知した企業はほぼ例外なく重要なプロセスパラメーターや重要な品質特性の基本を理解しているため、新規プロセスを短期間でデザインすることが可能です。

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