DS (Design Space ; デザインスペース)

設計領域

2005年11月に製剤開発ガイドラインICH Q8が策定されました(2)。ICH Q8は、全世界の規制当局への申請を簡素化するためのCommon Technical Document(CTD)の新薬開発の項に関するガイダンスです(3)。ICH Q8は適切な開発の重要性を強調し、デザインの段階で品質を考慮する必要性を指摘しています。また、「Design Space」の概念について述べており、これを「品質を保証できる、入力変数およびプロセスパラメーターの多次元的な組み合わせおよび相互作用」と定義しています。

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